日前，某药企因下游的服务提供方及人员涉及虚开发票、对非国家工作人员行贿情形，而被浙江省药械采购中心首次作出了“严重”的失信评级和处置。就此，本文将从反商业贿赂、财会与税务方面对该事件中体现出的医药行业“穿透式”监管趋势予以分析，并据此为医药行业企业开展第三方合规管控提供初步建议。
反商业贿赂层面
今年4月，浙江省药械采购中心公布了《关于我省医药价格和招采失信等级评价结果的通报（2021年第一期）》，其中浙江省药械采购中心根据（2020）浙0304刑初428号刑事判决书所披露的相关事实，首次对一家制药企业作出了“严重”的失信等级评价及相关处置。就判决书中体现的相关交易安排，我们做了如下的梳理：
委托药品推广：制药企业委托新成立的第三方服务企业在浙江省区域内开展药品推广，并向其支付相关的推广费。
虚开发票、冲抵成本并套现：在实际控制人的安排下，第三方服务企业与其控制的相关个人独资企业通过虚构交易、虚开发票的方式，将制药企业支付给服务企业的款项转至个人独资企业，以冲抵企业成本并以较低的税负成本完成套现。
业务分包：服务企业的实际控制人将推广业务分包给众多医药代表，并从中赚取一定比例的利润，最终由各医药代表具体负责向医院等用药单位推广药品业务。
实施贿赂：为了增加销量，医药代表承诺按处方量向医生提供一定数额的好处费，并实际向40名医生支付好处费88万余元。
刑事处罚：服务企业与个独企业的实际控制人构成虚开发票罪，医药代表构成对非国家工作人员行贿罪，均被刑事处罚。
需要注意的是，在上述案件中制药企业并不是刑事处罚对象，而是由浙江省药械采购中心根据上述判决书中披露的事实，认定该制药企业的相关产品（而非企业本身）在浙江省区域内存在商业贿赂行为，并将该制药企业在浙江省的招采失信等级评为“严重”，同时暂停了该企业相关产品的在线交易。
虽然浙江省药械采购中心采取的上述措施并非严格意义上的行政处罚，但却是医药行业反商业贿赂“穿透式”监管趋势的典型体现。结合卫健委等九部委于日前发布的《关于印发<2021年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点>的通知》中关于加大不正之风案件联合惩戒力度的相关规定，“要依托药品和医用耗材集中采购市场，对涉案的药品和耗材实施信用评级，采取限制或中止挂网、采购，披露失信信息等约束措施”，其是否意味着医药行业厂商在药品/设备/耗材的销售全流程中将承担更为广泛的合规义务，以及具体的合规管控范围为何、其边界在哪里尚有待进一步观察。
此外，参考《浙江省药械采购中心关于印发<浙江省医药价格和招采信用评价制度（试行）>的通知》中关于信用评级与公布的相关规定，上述事件中制药企业是否提出申辩、药械采购中心如何评价尚不得而知；但可以预见的是，未来医药行业企业如何应对包括信用评级在内的联合惩戒措施，如何做到快速有效的申诉反馈、及时收集并提交充分的支持性证据将成为全面合规管理的重点之一。
【省药械采购中心正式公布信用评级结果前20日，书面通知相关医药企业，告知信用评级的结果和依据。对于信用评级所依据的事实不成立、信用评级结果与所依据的事实不符、以及对信用评级适用的裁量基准存在异议的，企业可在此期间正式提交书面申辩意见，说明申辩理由，提供相应证据，提出更正建议。申辩有效的，省药械采购中心据实相应调整信用评级结果，并在集中公布最新一期信用评级结果前反馈企业。】
在行政处罚方面，浙江省也有先行案例，杭州市富阳区市场监督管理局早在2018年曾就某广告公司受托举办药品推广会中涉及的商业贿赂行为，对委托方药品经销商（某制药企业的子公司）作出行政处罚【（杭富）市管罚处字〔2018〕067号】，其涉及事实如下：
-广告公司受托为药品经销商提供市场推广、专业培训、市场调研、售后服务、组织学术科研会议等服务工作；
-广告公司举办产品推广会时，会议期间发放给每位参会医生1,000元的现金劳务费（独立于餐费、住宿费），对未能参加会议的医生，广告公司会将1,000元现金以拜访费的形式上门送到医生手中；
-在广告公司向药品经销商提交的咨询服务评定申请表中显示，共计266次医生拜访费（劳务费），每次1,000元，共计266,000元，而药品经销商均对上述费用进行认可。
在当下的监管趋势中，若医药企业仍然对第三方合作主体（包括经销商、合同营销组织、服务提供方等）采取“鸵鸟政策”，即对第三方主体是否遵从必要的合规义务予以放任，甚至对潜在的不合规事项采取忽视甚至默许支持态度的，则很可能发生风险传导的效果，并由此面临重大的法律风险或经济损失。
另需注意的是，如果在中国境内开展经营的相关企业同时受到FCPA（美国《反海外腐败法》）的管辖，则还应特别关注FCPA项下类似的“穿透式”执法风险，若企业合作的第三方主体涉及商业贿赂，而企业对该等贿赂行为的态度又被认为是明知或有意忽视，或因此被认定未能建立和维持有效的会计内控制度的，则可能构成对FCPA和美国《证券交易法》（如适用）的违反，该部分内容在此不予展开。
财会与税务
医药行业中，“穿透式”监管思路在财会与税务领域的应用更早，财政部于2019年5月发布《关于开展2019年度医药行业会计信息质量检查工作的通知》，其中就明确提出，“为核实医药企业销售费用的真实性、合规性，各监管局、财政厅（局）应对医药销售环节开展“穿透式”监管，延伸检查关联方企业和相关销售、代理、广告、咨询等机构，必要时可延伸检查医疗机构”。
换言之，所谓的“穿透式”监管就是将整个销售流程、资金来源和最终投向串联起来，以“实质重于形式”的原则审查是否存在虚假的会计记录，以及虚开、虚抵等税务违法行为。以费用的真实性为例，检查重点关注范围可能包括：
-销售费用列支是否有充分依据，是否真实发生；
-是否存在以咨询费、会议费、住宿费、交通费等各类发票套取大额现金的现象；
-是否存在从同一家单位多频次、大量取得发票的现象，必要时应延伸检查发票开具单位；
-会议费列支是否真实，发票内容与会议日程、参会人员、会议地点等要素是否相符；
-是否存在医疗机构将会议费、办公费、设备购置费用等转嫁医药企业的现象；
-是否存在通过专家咨询费、研发费、宣传费等方式向医务人员支付回扣的现象。
实践中可以发现，对于费用真实性的监管检查重点，尽管其直接的呈现形式属于财会或税务范畴，而究其根本，背后往往也潜藏着商业贿赂风险。自2016年起至今，卫健委、财政部、国家税务总局、国家市场监督管理总局等九部委连续将虚开发票及商业贿赂行为作为医药购销领域的执法重点，其中在2020年明确提出“严厉打击医药企业与合同营销组织（CSO）企业串通，虚构费用套现以支付非法营销费用的违法行为”；近年来，“一案多查”、延伸检查以及跨部门协同处理违法线索的机制也日趋完善，建议医药行业企业应对上述的监管趋势充分重视并采取综合性的合规应对措施，以避免因跨部门监管、检查（比如体制内纪检监察倒查至企业、财会或税务检查、市场监督专项整治等）而引发系统性的合规风险。
第三方主体合规管控
为应对日趋严厉的“穿透式”执法趋势，医药企业在与第三方主体开展业务合作与交往的过程中，有必要逐步采取更为积极主动的合规管控方式，可以参考的思路包括：
（1）以全局化思路开展第三方合规管控，避免在各职能部门之间产生合规盲点，或发生单项交易表面合规而整体交易安排不合规等情况；
（2）形式要求与实质性管控相结合，并注重对第三方合规管理过程性记录/证据的收集和留存；
（3）以风险为导向，对重点环节、高危领域中涉及的第三方主体，尤其不能采取“鸵鸟政策”，主动合规并不等同于一味的扩展合规管理范畴，而应根据企业实际情况在管理成本与潜在风险之间寻求一个适当的平衡点。
具体而言，医药企业可以视情况采取以下的第三方合规管理措施：
1、对第三方合作主体开展必要的背景调查及合规尽职调查，充分关注其是否具备适当的履约能力，如经营场所及规模、人员学历及专业、成立时间及过往经验等是否与其拟提供的服务/工作事项相吻合；以及是否具备基本的合规管理体系及其实际执行情况等。
2、拟定第三方主体合规指南、合规经营承诺书或相关的协议文本，要求第三方主体遵从相关的合规要求，并对相关交易/服务所涉范围内的特定事项、人员、间接第三方等承担合规管理义务。
3、对服务提供方提交的工作成果进行必要的监督和检查，以为费用结算的真实性、合法性和关联性提供支持；与经销商等第三方主体的交往和合规管理可能更为复杂，需要结合具体的经销模式、业务流程和经销商管理措施等予以考虑。
4、建立与实际业务相契合的合规培训与研讨机制，并将相关的第三方主体纳入企业对外的合规培训与研讨体系。
5、建立健全有效的投诉举报机制，并对可能出现的重大突发事件（比如政府调查、延伸检查、集采中心/平台信用评价或处置措施、外部举报或媒体披露、下游交易环节或人员涉及重大违法犯罪等）设置相关的识别和应对机制，以加强企业主动把控风险能力。
作者：王晨光
